Aşıyla İlgili Yeni Karar Resmi Gazete'de Yayınlandı!

Resmi Gazete'de yayınlanan bilgiye göre Türkiye, koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü ekledi. Karara göre; bulaşıcı hastalık olarak kabul edilen durumlarda etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

Simgenur Bayrak
Simgenur Bayrak Tüm Haberleri

Türkiye aşı konusunda önemli bir karar aldı. "Beşeri tıbbi ürünlerin" ruhsatlandırılması yönetmeliğine aşılar için "acil kullanım onayı" hükmü eklendi.

Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

"ACİL KULLANIM ONAYINI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU VEREBİLİR"


Resmi Gazete'de yayımlanan yönetmelikte şu maddeler yer aldı;

"Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür."

Ayrıca, Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları bölümüne ise "AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III'üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder" ifadeleri yer aldı.

18 Ara 2020 - 10:03 - Gündem

Muhabir Simgenur Bayrak


göndermek için kutuyu işaretleyin

Yorum yazarak Nazilli Post Topluluk Kuralları’nı kabul etmiş bulunuyor ve yorumunuzla ilgili doğrudan veya dolaylı tüm sorumluluğu tek başınıza üstleniyorsunuz. Yazılan yorumlardan Nazilli Post hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

Anadolu Ajansı (AA), İhlas Haber Ajansı (İHA), Demirören Haber Ajansı (DHA) tarafından servis edilen tüm haberler Nazilli Post editörlerinin hiçbir editöryel müdahalesi olmadan, ajans kanallarından geldiği şekliyle yayınlanmaktadır. Sitemize ajanslar üzerinden aktarılan haberlerin hukuki muhatabı Nazilli Post değil haberi geçen ajanstır.



Aydin Markaları

Nazilli Post, Aydin ile özdeşleşen markaları ağırlıyor.

+90 (542) 541 8904
Reklam bilgi